Ανακαλούνται Zantac και γενόσημα του Την απόφαση να ανακαλέσει όλες τις παρτίδες του Zantac και του γενόσημού του Ranitidine ανακοίνωσε ο ΕΟΦ. Τα δύο σκευάσματα περιέχουν τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, ΕΜΑ και ο Αμερικανικός Οργανισμός Φαρμάκων, FDA, είχαν ζητήσει, πρόσφατα, την επανεξέταση των γραμμών παραγωγής στα σκευάσματα που περιέχουν τη συγκεκριμένη ουσία, καθώς κάποιοι έλεγχοι έδειξαν ότι ορισμένα περιείχαν μία πρόσμιξη N-νιτροζοδιμεθυλαμίνης (NDMA), ουσίας που θεωρείται δυνητικά καρκινογόνος για τον άνθρωπο, μετά από έρευνες σε πειραματόζωα. Σε ό,τι αφορά στο Zantac, η ανάκληση που ανακοίνωσε ο ΕΟΦ έχει να κάνει με τις παρτίδες
ZANTAC EF.TAB 150MG/TAB ZANTAC F.C.TAB 150MG/TAB και ZANTAC INJ.SOL 50MG/2ML AMP. |
«Η εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE ως κάτοχος άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν», αναφέρει η ανακοίνωση του ΕΟΦ. |